仿制药参比制剂目录【第九十八批】
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- 发布时间：2025-11-23
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仿制药参比制剂目录【第九十八批】
化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）
序号 | 药品通用 名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
98-1 | 盐酸来罗西利片 | Lerociclib Hydrochloride Tablets/汝佳宁 | 50mg（按 C26H34N8O 计） | Genor Biopharma（USA）, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
98-2 | 罗氟司特乳膏 | Roflumilast cream/ZORYVE | 0.15% | ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-3 | 罗氟司特乳膏 | Roflumilast cream/ZORYVE | 0.30% | ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-4 | 甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊 | VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA | 40mg | NEUROCRINE BIOSCIENCES INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-5 | 甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊 | VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA | 60mg | NEUROCRINE BIOSCIENCES INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-6 | 甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊 | VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA | 80mg | NEUROCRINE BIOSCIENCES INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-7 | 甲苯磺酸纳地美定片 | Naldemedine tosylate tablets/SYMPROIC | 0.2mg | BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-8 | 雌二醇透皮喷雾剂 | estradiol transdermal spray/Evamist | 8.1mL∶137.7mg，1.53mg/喷 | PADAGIS US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-9 | 硫酸锌注射液 | ZINC SULFATE INJECTION/ZINCSULFATE | 10ml:10mg | AMERICAN REGENT INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-10 | 利塞膦酸钠肠溶片/碳酸钙D3泡腾颗粒组合包装 | Risedronate Sodium enteric coated tablets / Calcium Carbonate Effervescent Granules Combination Packing/ Actonel Combi | 35mg+1000mg/880IU | Theramex Ireland Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-11 | 氢溴酸替格列汀口崩片 | Teneligliptin Hydrobromide Tablets Orally Disintegrating/TENELIA | 20mg（以替格列汀计） | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
98-12 | 氢溴酸替格列汀口崩片 | Teneligliptin Hydrobromide Tablets Orally Disintegrating/TENELIA | 40mg（以替格列汀计） | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
98-13 | 缬沙坦西尼地平片 | Valsartan and Cilnidipine Combination Tablets/ATEDIO | 每片含缬沙坦80mg和西尼地平10mg | EAファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
98-14 | 乳酸维持液含葡萄糖10% | Lactic acid maintenance solution contains glucose 10%/10%EL−3号輸液 | 500ml | 株式会社陽進堂 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
98-15 | 丁溴东莨菪碱片 | Scopolamine Butylbromide Tablets / Buscopan | 10mg | Sanofi/ Opella Healthcare Italy S.r.l./ Opella Healthcare Portugal Unipessoal | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-16 | 硫酸吗啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 1mg | Ethypharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-17 | 硫酸吗啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 2.5mg | Ethypharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-18 | 硫酸吗啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 5mg | Ethypharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-19 | 硫酸吗啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 10mg | Ethypharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-20 | 硫酸吗啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 20mg | Ethypharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-21 | 硫酸吗啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 30mg | Ethypharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-22 | 马立巴韦片 | Maribavir Tablets/LIVTENCITY/抑泰之 | 0.2g | Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
98-23 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets | 0.5mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
98-24 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets | 1mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
98-25 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets | 2mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
98-26 | 盐酸贝凡洛尔片 | Bevantolol Hydrochloride Tablets/ Calvan（卡理稳） | 50mg | Nippon Chemiphar Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
98-27 | 盐酸普罗帕酮缓释胶囊 | Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules | 425mg | STRIDES PHARMA | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
98-28 | 阿达帕林凝胶 | Adapalene Gel/Differin | 0.10% | Galderma Laboratories LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
98-29 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules | 28mg | Zydus Pharmaceuticals （USA） Inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
98-30 | 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液 | Dextran And Hypromellose Eye Drops/ DURATEARS, oogdruppels | 15ml：右旋糖酐70 15mg与羟丙甲纤维素2910 45mg | Alcon Nederland BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-31 | 利福昔明片 | Rifaximin Tablets/ Normix | 200mg | Alfasigma S.p.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-32 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso | 40mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-33 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso | 80mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-34 | 盐酸氨溴索缓释胶囊 | Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan | 75mg | A.Nattermann & Cie. GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-35 | 盐酸依特卡肽注射液 | Etelcalcetide Hydrochloride Injection/Parsabiv | 0.5ml:2.5mg（按C38H73N21O10S2计） | Amgen Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-36 | 盐酸依特卡肽注射液 | Etelcalcetide Hydrochloride Injection/Parsabiv | 2ml:10mg（按C38H73N21O10S2计） | Amgen Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-37 | 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 | Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene | 100mg | Glenwood GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-38 | 奈帕芬胺滴眼液 | Nepafenac Ophthalmic Suspension/ NEVANAC | 0.1%（5ml：5mg） | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-39 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis | 3000ml、5000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-40 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | bicaVera 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis | 3000ml、5000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-41 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%） | bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis | 3000ml、5000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-42 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | bicaVera 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis | 3000ml、5000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-43 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%） | bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis | 3000ml、5000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-44 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis | 3000ml、5000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
98-45 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/エピデュオゲル（Epiduo Gel） | 0.1%;2.5% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
98-46 | 玻璃酸钠滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein | 0.3%（0.4ml:1.2mg） | 参天制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
98-47 | 左氧氟沙星片 | Levofloxacin Tablets/Tavanic | 250mg | Sanofi | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
98-48 | 左氧氟沙星片 | Levofloxacin Tablets/Tavanic | 500mg | Sanofi | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
26-1 | 丙酸氟替卡松乳膏 | Fluticasone Propionate Cream/ Cutivate | 0.05%（包装规格15、30、50、100g） | Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
27-386 | 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 | Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Forzaar | 每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg | MSD Italia S.R.L/Organon Italia S.r.l | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Organon Italia S.r.l |
30-157 | 加压素注射液 | Vasopressin Injection/Vasostrict | 20 unit/ml | Par Sterile Products LLC/ENDO OPERATIONS LTD | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD |
43-5 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity | 100μg/5ml | EMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc./JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC |
44-5 | 注射用达巴万星 | Dalbavancin For Injection/Dalvance | 500mg | Allergan Sales LLC/ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC |
55-71 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | Methylprednisolone Sodium Succinate for injection/Solu-Medrol | 40mg（以C22H30O5计） | Pfizer/Pfizer NV/SA | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人及商品名：Pfizer NV/SA、Solu-Medrol |
62-11 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） | Sirolimus Protein-Bound Particles for Injectable Suspension （Albumin-bound）/Fyarro | 100mg | Aadi Bioscience Inc./Aadi Subsidiary Inc. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Aadi Subsidiary Inc. |
91-26 | 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液 | Ciprofloxacin Hydrochloride and Fluocinolone acetonide Ear Drops/Cetraxal Plus | 0.25ml：环丙沙星0.75mg、氟轻松0.0625mg | LABORATORIOS SALVAT, S.A/Aspire Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Aspire Pharma Limited |
69-6 | 加巴喷丁片 | Gabapentin Tablets/Neurontin | 600mg | Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 英文通用名称修订为Gabapentin Tablets |
8-19 | 奥氮平片 | Olanzapine Tablets/ Zyprexa | 5mg | Eli Lilly Nederland B.V./CHEPLAPHARM Registration GmbH | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Registration GmbH |
8-20 | 奥氮平片 | Olanzapine Tablets/ Zyprexa | 10mg | Eli Lilly Nederland B.V./CHEPLAPHARM Registration GmbH | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Registration GmbH |
10-58 | 骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸 | Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.25μg | Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG/Bone Guardian Limited | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Bone Guardian Limited |
25-21 | 贝美前列素滴眼液 | Bimatoprost Ophthalmic Solution | 3ml:0.9mg | Allergan Inc/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
80-13 | 芦曲泊帕片 | Lusutrombopag Tablets/稳可达 | 3mg | Shionogi Inc./Vancocin Italia S.r.l. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vancocin Italia S.r.l. |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
